為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2016年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》（粵食藥監(jiān)辦稽〔2016〕122號(hào)）的要求，我局于2016年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)神經(jīng)肌肉刺激器進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公告如下：

本次神經(jīng)肌肉刺激器專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品共抽驗(yàn)樣品23批，涉及我省12個(gè)地市，9家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），13家經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及4家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專(zhuān)用要求》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的標(biāo)記、指示燈的顏色、不帶燈按鈕的顏色、輸入功率、外殼的封閉性、阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、電源供電的中斷、指示器、網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器、保護(hù)接地連接、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、輸出閉鎖、輸出指示、輸出參數(shù)的限制共17項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有6批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。主要不符合項(xiàng)：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈顏色、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、脈沖寬度、脈沖頻率、治療時(shí)間和輸出電流、工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、輸出閉鎖、使用性能中頻頻率、輸出參數(shù)的限制等。

對(duì)本次專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處情況及時(shí)向社會(huì)公布。

特此公告。

附表1 2016年廣東省神經(jīng)肌肉刺激器專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

附表2 2016年廣東省神經(jīng)肌肉刺激器專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表  

 

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年5月12日  

轉(zhuǎn)發(fā)自：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局