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根據(jù)工作部署，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其行政區(qū)域內(nèi)胸腺肽藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)甘肅大得利制藥有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)行為。現(xiàn)通告如下：
一、甘肅大得利制藥有限公司存在的違法違規(guī)生產(chǎn)行為：（1）主要原料質(zhì)量保證措施缺失，存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。小牛胸腺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定小牛種屬、來源及具體年齡；未對(duì)牛的飼養(yǎng)環(huán)境進(jìn)行考察，無法確定其對(duì)牛的健康影響；未規(guī)定小牛胸腺的運(yùn)輸方式和保存期限；未規(guī)定對(duì)動(dòng)物檢疫證明的查驗(yàn)要求。（2）生產(chǎn)管理不到位，缺少必要的工藝控制。未按照多組分生化藥品的技術(shù)要求開展病毒滅活/去除、熱變的驗(yàn)證工作；未根據(jù)多組分生化藥品的特性，設(shè)定不同工序的工藝時(shí)限。（3）質(zhì)量管理不到位，缺少關(guān)鍵控制項(xiàng)目等。胸腺肽溶液內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒有細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原等必要的安全性控制項(xiàng)目；未對(duì)胸腺肽產(chǎn)品活性組分的含量、活性、收率等進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證；偏差管理未得到有效落實(shí)，偏差臺(tái)賬無內(nèi)容。
二、甘肅大得利制藥有限公司生產(chǎn)的胸腺肽相關(guān)藥品屬于多組分生化藥，其原料多來源于新鮮的動(dòng)物臟器，需要通過嚴(yán)格的原料質(zhì)量控制和生產(chǎn)過程控制來保證產(chǎn)品質(zhì)量。該企業(yè)的行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)的違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法查處，立即收回其藥品GMP證書。調(diào)查處理結(jié)果另行向社會(huì)通告。
三、鑒于甘肅大得利制藥有限公司生產(chǎn)的胸腺肽藥品存在質(zhì)量隱患，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督該企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位配合做好相關(guān)藥品召回工作。所有藥品經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用該企業(yè)的胸腺肽藥品。
甘肅大得利制藥有限公司要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，認(rèn)真查清所有在有效期內(nèi)胸腺肽藥品的批次、產(chǎn)量和銷售流向，采取切實(shí)措施，確保召回到位。相關(guān)情況應(yīng)于2016年4月5日前向社會(huì)公布，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有胸腺肽藥品生產(chǎn)企業(yè)立即開展自查，并將自查情況向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。凡存在未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、主要原料來源不清或供應(yīng)商審計(jì)不全，以及存在嚴(yán)重的數(shù)據(jù)完整性缺陷等情形的，應(yīng)立即停止違法違規(guī)生產(chǎn)行為，召回已銷售的產(chǎn)品。請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局于2016年4月15日前將行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)自查情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)組織對(duì)此類藥品進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規(guī)生產(chǎn)行為，將依法嚴(yán)肅查處。
特此通告。
（文章轉(zhuǎn)自廣東省食品藥品監(jiān)督管理局） |
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